기억의 기술

카사바 사이언스, 알츠하이머병 치료제 '시무필람' 개발 중단 발표미국 바이오 기업 카사바 사이언스(Cassava Sciences)는 초기 알츠하이머병 신약 후보물질 '시무필람(simufilam)'의 두 번째 임상 3상 시험에서도 인지 기능 개선 효과를 입증하지 못해 결국 개발을 전면 중단하기로 결정하였습니다. 시무필람의 작용 기전 및 임상 시험시무필람은 필라민 A 단백질의 이상을 정상화시켜 베타 아밀로이드 단백질 덩어리 생성을 차단하는 경구용 약물입니다.REFOCUS-ALZ 임상 3상 시험은 1125명의 경증~중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행되었으며, 약물을 50mg, 100mg 또는 위약(가짜 약)으로 2회씩 투여하여 효능을 비교했습니다.인지 기능 변화는 ADAS-COG12, ADCS-ADL이라..

유럽 진출의 복잡한 상황유럽의약품청(EMA)의 승인 권고에도 불구하고, 레켐비는 여전히 진입 장벽에 직면해 있습니다.영국 국가보건임상연구소(NICE)는 레켐비와 키순라에 대한 보험 적용을 두 번째로 거절했습니다.비용 대비 효과성 논란NICE는 두 알츠하이머 치료제의 비용 대비 효과가 불충분하다고 판단했습니다.미국 기준으로 레켐비의 1년 치료 비용은 약 2만 6,500달러(한화 약 4,000만 원)에 달합니다.유럽 각국의 상반된 반응유럽연합 집행위원회는 레켐비 허가 절차를 진행 중입니다.호주에서는 TGA의 최종 승인 거부로 어려움을 겪고 있습니다.에자이의 대응에자이는 호주 행정심판위원회 심사 등 다양한 해결 방안을 모색 중입니다.고가의 신약, 그 효과성을 둘러싼 치열한 논쟁은 계속됩니다. 앞으로 어떻게 전..

초기 알츠하이머병 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)는 뇌 내 아밀로이드 베타 단백질을 제거해 병의 진행을 늦추는 알츠하이머 치료제입니다. 레켐비 치료가 본격화되었습니다. 서울아산병원 신경과 전문의 임재성 교수가 이야기하는 레켐비 치료 효과와 향후 과제에 대한 인터뷰를 작성해보겠습니다.이 내용은 하이닥뉴스 2025.02.07 에 발행된 하이닥 뉴스 {“‘레켐비’ 처방 본격화”…치매 치료에 가져올 변화는 [인터뷰]} 의 내용을 가지고왔습니다.Q. 현재 알츠하이머병 치료는 어떻게 이뤄지고 있나요?알츠하이머병을 이해할 때 아밀로이드, 타우, 신경염증 이 세 가지 요소를 떠올리시면 좋습니다. 병이 시작되는 초창기에 아밀로이드 단백질과 타우 단백질에 변형이 생기고, 그로 인해 신경염증이 발생하면서 신경세포에 영향을..

최근 에자이가 알츠하이머병(AD) 치료제 레카네맙(제품명 레켐비)의 월 1회 유지요법이 미국 식품의약국(FDA) 에서 승인되었다고 밝혔습니다. 해당 내용은 1월27일 에자이 홈페이지를 통해 밝혔습니다.미국에서는 이번 승인으로 레카네맙은 정맥주사(IV) 방식으로 18개월간 월 2회 10mg/kg 투여한 다음 4주에 한 번 10mg/kg을 투여하는 유지 관리 투여 요법으로 전환하거나, 2주에 한 번 10mg/kg을 투여하는 요법을 계속할 수 있습니다. 이는 환자의 편의성을 크게 높일 것으로 기대됩니다.해당 승인은 2상 임상시험(Study 201)과 장기 연장(LTE), 그리고 클래리티 AD 연구(Study 301) 결과에 근거한 것으로, Study 301에 따르면 레카네맙을 18개월간 투여한 결과 위약군 대..

유럽위원회(EC)는 지난달 31일(현지시간), 유럽의약품청(EMA)에 에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머 치료제 '레켐비'(Leqembi)에 대한 안전성 정보를 검토하도록 요청했다고 발표했습니다.이번에 검토할 안전성 정보는 규제당국이 일부 초기 알츠하이머병 환자에 대한 약물 승인을 권고한 지난해 11월 이후에 공개된 것입니다.알츠하이머는 비정상적인 아밀로이드 베타 단백질이 뇌에 쌓여 발생하는 질환인데, 레켐비는 이 물질이 뇌에 쌓이지 않도록 하는 효과가 있어 인지기능 저하의 진행 속도를 늦추어 줍니다. 그러나 레켐비는 일부 투약 환자에게서 뇌출혈과 뇌부종 등의 부작용 사례가 나타난 바 있습니다. 특히 임상 3상에서는 자기공명영상(MRI) 촬영 시 뇌에 일시적으로 부기가 확인되기도 했습니다. 이러한 이유..

일본의 제약회사 에자이가 개발한 알츠하이머병 치료제 '레켐비'가 이제 집에서 편리하게 투여될 수 있도록 변화를 맞이합니다. 에자이는 2025년까지 미국에서 레켐비의 가정용 투여를 허가받고, 이후 중국과 인도 등 아시아 시장으로 확대할 계획이라고 밝혔습니다. 이번 소식은 1월23일 닛케이 아시아를 통해 전해졌습니다.기존 레켐비와 새로운 버전의 차이점기존 레켐비(정맥주사): 병원 방문 후 약 한 시간 동안 주사를 맞아야 하는 방식으로, 환자에게 불편함을 초래했습니다.새로운 버전(피하주사): 펜 형태의 주사기를 이용하여 환자가 직접 집에서 투여할 수 있는 방식으로 개발되어, 환자의 편의성을 크게 향상시켰습니다.새로운 버전 출시의 기대 효과환자 편의성 증대: 병원 방문의 번거로움 없이 집에서 간편하게 투여가 가..

바이오젠과 에자이가 공동 개발한 알츠하이머병 치료제 '레켐비'의 피하주사 제형이 새로운 이정표를 맞이하게 되었습니다.주요 내용바이오젠은 2025년 1월 13일(현지시간), 레켐비 피하주사(SC) 제형에 대한 생물의약품허가신청(BLA)이 미국 FDA에 접수되었음을 발표했습니다. FDA는 8월 31일까지 승인 여부를 결정할 예정입니다.레켐비 소개- 레켐비는 뇌 속 '아밀로이드 베타(Aβ)'를 제거하여 치매 진행을 근본적으로 늦추는 최초의 알츠하이머병 치료제입니다.- 2023년 FDA 승인을 시작으로 한국, 일본, 중국, 영국 등에서 승인을 받았으며, 현재 17개국에서 추가 승인 절차가 진행 중입니다.피하주사 제형의 특징- 주 1회 360mg 용량으로 유지요법이 가능합니다.- 기존 정맥주사(IV) 초기 치료 ..

대한치매학회(KDA)은 '레카네맙의 적절한 사용을 위한 대한치매학회 권고안' 이란 제목으로 최근호에 발표했습니다. 이 내용을 바탕으로 초기 알츠하이머병 신약 레켐비에 올바른 가이드 라인에 대해 알아보겠습니다. Lecanemab 개요Lecanemab(신약명: 레켐비)은 알츠하이머병의 특징으로 여겨지는 아밀로이드-β 플라크를 표적으로 하는 단일클론 항체입니다. 최근 경증 인지 장애(MCI) 및 경도 알츠하이머병 치매를 포함한 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 임상 사용 승인을 받았습니다. 이 약물은 알츠하이머병의 진행을 늦추고 환자의 삶의 질을 개선하는 것을 목표로 합니다. Lecanemab은 2023년 7월 미국 FDA와 2022년 5월 한국 식품의약품안전처로부터 승인을 받았으며, 일본과 중국 등 주요 국..

치매 치료에 새 길이 열리고 있다. 치매 중 가장 흔한 알츠하이머병은 20년간 신약이 없었다가 최근 대안이 등장했다. 일본 제약사 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머병 신약 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’가 미국, 일본에 이어 국내에서도 허가를 받아 지난달 출시됐다.레켐비는 알츠하이머병을 유발하는 나쁜 단백질 ‘아밀로이드 베타’를 공략한다. 아밀로이드 베타는 신경세포를 보호하는 단백질이지만 세포에서 떨어져 나와 덩어리를 이루면 오히려 신경세포에 손상을 준다. 레켐비는 아밀로이드 베타 단백질이 막 섬유질을 형성한 상태를 공격한다. 섬유질이 모여 덩어리가 되기 전에 손을 쓰는 만큼 초기 단계인 경도인지장애나 초기 알츠하이머병 단계 환자에만 쓸 수 있다.의료계에 따르면 주요 대학병원이 각각 내부 절차..

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