대한치매학회(KDA)은 '레카네맙의 적절한 사용을 위한 대한치매학회 권고안' 이란 제목으로 최근호에 발표했습니다. 이 내용을 바탕으로 초기 알츠하이머병 신약 레켐비에 올바른 가이드 라인에 대해 알아보겠습니다.
Lecanemab 개요
Lecanemab(신약명: 레켐비)은 알츠하이머병의 특징으로 여겨지는 아밀로이드-β 플라크를 표적으로 하는 단일클론 항체입니다. 최근 경증 인지 장애(MCI) 및 경도 알츠하이머병 치매를 포함한 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 임상 사용 승인을 받았습니다. 이 약물은 알츠하이머병의 진행을 늦추고 환자의 삶의 질을 개선하는 것을 목표로 합니다. Lecanemab은 2023년 7월 미국 FDA와 2022년 5월 한국 식품의약품안전처로부터 승인을 받았으며, 일본과 중국 등 주요 국가에서도 연이어 승인되었습니다. 올해 5월 대한민국 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받고 지난달 공식 출시되었습니다.
대한치매학회의 주요 권고안
대한치매학회는 Lecanemab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 다음과 같은 권고안을 제시했습니다. 이 권고안은 임상 시험 데이터, 안전성 프로파일 및 실제 적용 가능성을 철저히 검토한 결과에 기반합니다.
1. 환자 선택
- Lecanemab은 초기 알츠하이머병의 임상 기준을 충족하는 환자에게만 처방해야 합니다.
- 아밀로이드 병리 존재 여부를 확인하는 것이 중요하며, 이는 아밀로이드 PET 스캔 또는 뇌척수액(CSF) 분석을 통해 확인할 수 있습니다.
- 또한, 환자가 APOE 유전자형 검사 및 뇌 MRI를 통해 ARIA(아밀로이드 관련 영상 이상) 위험성을 평가받아야 합니다.
2. 안전성 고려 사항
- 부작용, 특히 부종이나 미세출혈로 나타날 수 있는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)에 대한 정기적인 모니터링이 중요합니다.
- 주사 관련 부작용(26.3%)과 ARIA(12.6%) 등 주요 부작용에 대한 예방 및 대응 계획이 필요합니다.
- 항응고제 사용 또는 뇌혈관 질환 병력이 있는 환자는 위험을 최소화하기 위해 신중히 평가해야 합니다.
3. 복용 및 투여
- 권장 복용량은 10mg/kg이며, 2주 간격으로 정맥 주사를 통해 투여됩니다.
- 이 약물은 정맥 주입 시설, 전문 인력, 부작용 모니터링 시스템이 갖춰진 의료기관에서만 투여되어야 합니다.
- 환자와 보호자에게 잠재적 부작용 및 치료 일정 준수의 중요성을 상세히 설명해야 합니다.
4. 비용 및 접근성
- 학회는 환자와 가족에게 재정적 부담이 되지 않도록 정책 입안자와 의료 제공자가 고려할 것을 강조합니다.
- 보험 제공자와의 협력을 통해 접근성과 경제성을 개선하는 방안을 권장합니다.
5. 장기적인 모니터링
- 장기적인 효능과 안전성을 더욱 잘 이해하기 위해 실제 증거(RWE) 수집이 권장됩니다.
- 치료 혜택을 평가하기 위해 정기적인 인지 및 기능 평가를 수행해야 합니다.
윤리적 및 실질적 고려 사항
대한치매학회는 의료 제공자가 환자의 가치와 선호도에 부합하는 치료 결정을 내릴 윤리적 책임이 있음을 강조합니다. 치료의 잠재적 이점과 위험에 대해 상세히 논의하며, 공유된 의사결정을 권장합니다.
Clarity AD 임상 연구
Lecanemab은 대표적인 임상 시험인 Clarity AD 연구를 통해 효과가 입증되었습니다. 18개월 동안 아밀로이드 PET 양성 판정을 받은 초기 알츠하이머병 환자 1,795명을 대상으로 한 연구에서 다음과 같은 효과가 확인되었습니다:
- 인지 기능 저하율 27% 감소(CDR-SB 기준)
- 아밀로이드 플라크 감소
- 일상생활 수행 능력 개선(ADCS-MCI-ADL 척도)
사용 제한
Lecanemab은 중증 약물 과민 반응이 있는 환자, MRI를 받을 수 없는 환자(금속 임플란트, 폐소공포증 등), 출혈성 뇌 질환이 있는 환자, 항응고제를 사용하는 환자에게는 사용이 제한됩니다.
결론
대한치매학회의 권고안은 Lecanemab의 적절한 사용을 위한 종합적인 지침을 제공합니다. 이 지침은 초기 알츠하이머병 환자가 가장 적합한 치료를 받을 수 있도록 지원하며, 치료 혜택을 극대화하고 위험을 최소화합니다. Lecanemab은 알츠하이머병 치료 패러다임에 전환점을 제시하며, 질병 악화를 효과적으로 줄이고 환자의 일상 생활 능력을 개선하는 약물로 평가받고 있습니다.
박기형 교수(가천대학교 길병원 신경과)와 김건하 교수(이화여자대학교 목동병원 신경과)를 포함한 11명의 전문가로 구성된 대한치매학회 특별위원회는 국내 상황을 검토하여 이러한 권고안을 마련했습니다. 이들은 추가 연구와 모니터링을 통해 최적의 사용 방안을 제안하고 지원할 계획이라고 밝혔습니다.
추가적인 내용은 대한치매학회의 최신 호에 게재된 전체 기사를 참조하여 더 자세한 논의와 지원 데이터를 확인하시기 바랍니다.