기억의 기술

레켐비 자가투여 피하주사제 개발 현황

레켐비 자가투여 피하주사제 개발 현황에자이가 개발한 이 제형은 주 2회 자가 투여가 가능한 방식미국 FDA로부터 생물의약품 허가 신청(BLA) 승인 받음FDA는 '처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)'에 따라 8월 31일까지 심사 마무리 예정18개월 IV 치료 이후 주 1회 유지요법으로 사용 가능기대 효과기존 정맥 주사보다 환자가 직접 또는 간호인을 통해 자택이나 의료기관에서 투여 용이치료 시간 단축으로 편의성 향상알츠하이머병을 조기에 지속적으로 치료하면 뇌 플라크 제거 후에도 효과 지속 가능임상에서 증상 악화를 27% 억제하는 효과 확인피하주사제형은 IV 제형보다 IRR 부작용(주입관련이상반응) 발생률이 낮음해결해야 할 과제부작용 우려:ARIA(아밀로이드 관련 영상 이상) 부작용 발생 가능두통, 구토..

카사바 사이언스, 알츠하이머병 치료제 '시무필람' 개발 중단 발표미국 바이오 기업 카사바 사이언스(Cassava Sciences)는 초기 알츠하이머병 신약 후보물질 '시무필람(simufilam)'의 두 번째 임상 3상 시험에서도 인지 기능 개선 효과를 입증하지 못해 결국 개발을 전면 중단하기로 결정하였습니다. 시무필람의 작용 기전 및 임상 시험시무필람은 필라민 A 단백질의 이상을 정상화시켜 베타 아밀로이드 단백질 덩어리 생성을 차단하는 경구용 약물입니다.REFOCUS-ALZ 임상 3상 시험은 1125명의 경증~중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행되었으며, 약물을 50mg, 100mg 또는 위약(가짜 약)으로 2회씩 투여하여 효능을 비교했습니다.인지 기능 변화는 ADAS-COG12, ADCS-ADL이라..

유럽 진출의 복잡한 상황유럽의약품청(EMA)의 승인 권고에도 불구하고, 레켐비는 여전히 진입 장벽에 직면해 있습니다.영국 국가보건임상연구소(NICE)는 레켐비와 키순라에 대한 보험 적용을 두 번째로 거절했습니다.비용 대비 효과성 논란NICE는 두 알츠하이머 치료제의 비용 대비 효과가 불충분하다고 판단했습니다.미국 기준으로 레켐비의 1년 치료 비용은 약 2만 6,500달러(한화 약 4,000만 원)에 달합니다.유럽 각국의 상반된 반응유럽연합 집행위원회는 레켐비 허가 절차를 진행 중입니다.호주에서는 TGA의 최종 승인 거부로 어려움을 겪고 있습니다.에자이의 대응에자이는 호주 행정심판위원회 심사 등 다양한 해결 방안을 모색 중입니다.고가의 신약, 그 효과성을 둘러싼 치열한 논쟁은 계속됩니다. 앞으로 어떻게 전..

초고령사회로 접어들면서 치매 환자 수가 급증하고 있습니다. 2024년 현재 105만 명에 달하는 65세 이상 치매 환자는 2050년에는 약 302만 명까지 증가할 것으로 예상됩니다. 치매는 단순히 질병이 아닌 인지 기능이 크게 저하된 상태를 의미하며, 알츠하이머 치매가 가장 흔한 원인입니다.안타깝게도 현재 치매를 완치할 수 있는 방법은 없으며, 예방과 조기 진단이 최선입니다. 특히, 인지 기능 유지는 치매 예방에 매우 중요합니다. 나이가 들수록 인지 기능이 저하되는데, 이는 알츠하이머 치매 위험을 높이는 주요 요인입니다.치매 예방을 위한 수칙인지 기능 저하 속도를 늦추고 치매를 예방하기 위해 다음과 같은 생활 습관을 실천하는 것이 좋습니다.3권:일주일에 3번 이상 꾸준히 운동하기균형 잡힌 식단 유지하기 ..

한국 사회의 고령화가 진행됨에 따라 치매 관련 보험 상품의 중요성이 커지고 있으며, 보험사들도 이러한 수요에 발맞춰 다양한 혁신 상품을 선보이고 있습니다. 주요 현황과 보험 시장의 대응 방향을 세부적으로 설명드리겠습니다.  치매 환자 현황 및 경제적 부담 - 2023년 기준 65세 이상 치매 환자 수는 약 105만 명으로 집계되었으며, 이에 따른 건강보험 본인부담금은 2021년 기준 2조 2,000억 원을 기록했습니다. 이는 5년간 34.8% 증가한 수치입니다. - 사적 간병비 지출은 2018년 8조 원을 넘어섰으며, 2025년에는 10조 원을 초과할 것으로 전망됩니다.  보험사별 신규 상품 특징 ▣ 교보생명 '치매·간병안심보험' - 경도/중등도 치매 발생 시 일시금(500만~1,000만 원)과 월별 ..

초기 알츠하이머병 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)는 뇌 내 아밀로이드 베타 단백질을 제거해 병의 진행을 늦추는 알츠하이머 치료제입니다. 레켐비 치료가 본격화되었습니다. 서울아산병원 신경과 전문의 임재성 교수가 이야기하는 레켐비 치료 효과와 향후 과제에 대한 인터뷰를 작성해보겠습니다.이 내용은 하이닥뉴스 2025.02.07 에 발행된 하이닥 뉴스 {“‘레켐비’ 처방 본격화”…치매 치료에 가져올 변화는 [인터뷰]} 의 내용을 가지고왔습니다.Q. 현재 알츠하이머병 치료는 어떻게 이뤄지고 있나요?알츠하이머병을 이해할 때 아밀로이드, 타우, 신경염증 이 세 가지 요소를 떠올리시면 좋습니다. 병이 시작되는 초창기에 아밀로이드 단백질과 타우 단백질에 변형이 생기고, 그로 인해 신경염증이 발생하면서 신경세포에 영향을..

알츠하이머성 치매 극복을 향한 중요한 과학적 돌파구가 마련되었습니다. 성균관대 의과대학 안지인 교수 연구팀이 이 분야에서 획기적인 연구 성과를 발표했습니다.연구진은 알츠하이머성 치매의 핵심 원인인 독성 아밀로이드 베타 단백질과 EBP1 단백질의 새로운 발병 메커니즘을 밝혀냈습니다. 아밀로이드 베타는 뇌에서 비정상적으로 축적돼 세포에 독성을 유발하고 신경세포의 기능과 생존에 손상을 주는 알츠하이머 위험 단백질입니다. EBP1은 주로 뇌 신경세포에 발현해 신경세포 생존과 분화에 관여하는 단백질을 뜻하는데요주요 발견은 다음과 같습니다.1. EBP1 단백질의 발현 저하가 독성 아밀로이드 베타 축적과 인지 기능 장애를 유발한다는 점을 최초로 규명했습니다.2. EBP1 단백질의 기능 보존이 기억력 향상과 인지 기능..

큐어버스(Cureverse)는 한국과학기술연구원(KIST)에서 창업한 바이오 제약 회사로, 뇌질환 및 치매 치료를 위한 신약 개발에 주력하고 있습니다. 큐어버스의 먹는 치매치료제 후보물질(CV-01)은 이탈리아 제약사인 안젤리니 파마(Angelini Pharma)와 3억 7천만 달러(한화 약 5천억 원) 규모의 기술수출 계약을 체결했습니다. CV-01은 알츠하이머병, 파킨슨병, 뇌전증 등 다양한 뇌질환을 타깃으로 하는 저분자 화합물로, keap1/Nrf2 신호전달 경로를 통해 신경염증 반응을 조절하는 기전의 혁신신약입니다.큐어버스는 최근 250억 원 규모의 시리즈 B 투자를 유치했으며, 이 과정에서 직전 라운드 대비 기업 가치가 두 배 가까이 상승하여 프리밸류가 444억 원으로 책정되었습니다.(* 시리즈..

최근 에자이가 알츠하이머병(AD) 치료제 레카네맙(제품명 레켐비)의 월 1회 유지요법이 미국 식품의약국(FDA) 에서 승인되었다고 밝혔습니다. 해당 내용은 1월27일 에자이 홈페이지를 통해 밝혔습니다.미국에서는 이번 승인으로 레카네맙은 정맥주사(IV) 방식으로 18개월간 월 2회 10mg/kg 투여한 다음 4주에 한 번 10mg/kg을 투여하는 유지 관리 투여 요법으로 전환하거나, 2주에 한 번 10mg/kg을 투여하는 요법을 계속할 수 있습니다. 이는 환자의 편의성을 크게 높일 것으로 기대됩니다.해당 승인은 2상 임상시험(Study 201)과 장기 연장(LTE), 그리고 클래리티 AD 연구(Study 301) 결과에 근거한 것으로, Study 301에 따르면 레카네맙을 18개월간 투여한 결과 위약군 대..

유럽위원회(EC)는 지난달 31일(현지시간), 유럽의약품청(EMA)에 에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머 치료제 '레켐비'(Leqembi)에 대한 안전성 정보를 검토하도록 요청했다고 발표했습니다.이번에 검토할 안전성 정보는 규제당국이 일부 초기 알츠하이머병 환자에 대한 약물 승인을 권고한 지난해 11월 이후에 공개된 것입니다.알츠하이머는 비정상적인 아밀로이드 베타 단백질이 뇌에 쌓여 발생하는 질환인데, 레켐비는 이 물질이 뇌에 쌓이지 않도록 하는 효과가 있어 인지기능 저하의 진행 속도를 늦추어 줍니다. 그러나 레켐비는 일부 투약 환자에게서 뇌출혈과 뇌부종 등의 부작용 사례가 나타난 바 있습니다. 특히 임상 3상에서는 자기공명영상(MRI) 촬영 시 뇌에 일시적으로 부기가 확인되기도 했습니다. 이러한 이유..