알츠하이머 치료제 '레켐비', 유럽위원 안전성 검토 대상 지정

 

유럽위원회(EC)는 지난달 31일(현지시간), 유럽의약품청(EMA)에 에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머 치료제 '레켐비'(Leqembi)에 대한 안전성 정보를 검토하도록 요청했다고 발표했습니다.

이번에 검토할 안전성 정보는 규제당국이 일부 초기 알츠하이머병 환자에 대한 약물 승인을 권고한 지난해 11월 이후에 공개된 것입니다.

알츠하이머는 비정상적인 아밀로이드 베타 단백질이 뇌에 쌓여 발생하는 질환인데, 레켐비는 이 물질이 뇌에 쌓이지 않도록 하는 효과가 있어 인지기능 저하의 진행 속도를 늦추어 줍니다. 그러나 레켐비는 일부 투약 환자에게서 뇌출혈과 뇌부종 등의 부작용 사례가 나타난 바 있습니다. 특히 임상 3상에서는 자기공명영상(MRI) 촬영 시 뇌에 일시적으로 부기가 확인되기도 했습니다. 이러한 이유로 EMA는 지난해 7월 레켐비의 시판을 허가하지 않았습니다.

한편, 우리나라에서는 지난해 5월 식품의약품안전처가 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자의 치료제로 레켐비를 승인하였습니다.