국내 유일 임상 3상에 성공한 알츠하이머 경구용 치료제 'AR1001'

아리바이오(AriBio)는 국내 기업에서 유일하게 알츠하이머병 치료제 글로벌 임상3상에 성공한 성남에 위치한 기업입니다.

아리AR1001은 아리바이오(AriBio)가 개발 중인 경구용 알츠하이머병 치료제로, 현재 글로벌 3상 임상시험이 진행 중입니다. 최근 AR1001에 대한 소식을 알아보겠습니다.

AR1001은 PDE-5 억제 작용으로 알츠하이머병 진행 억제와 기억력 및 인지 기능을 향상하는 다중기전을 가진 치료제입니다. 전임상 연구에서 AR1001의 신경 보호 효과가 뉴런 세포 사멸을 억제하고 시냅스 가소성을 회복함으로써 확인되었습니다. AR1001은 또한 전임상 모델과 2상 시험에서 과인산화된 타우 단백질을 강력하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 현재 글로벌 3상 임상시험이 진행 중입니다.

 

AR1001 작용 기전

1. 뇌 신경세포 내 신호 전달 경로(CREB)를 활성화하여 신경세포 사멸(Apoptosis)을 억제하고 재생을 촉진합니다.
2. 자가포식(Autophagy)을 활성화하여 뇌독성 단백질을 제거하고 축적을 억제합니다.
3. 윈트(Wnt) 신호전달체계를 활성화하여 신경이 새로운 뉴런 연결을 형성하여 스스로를 재구성하는 능력인 신경가소 성을 회복합니다.
4. 뇌혈관장벽 투과성이 우수하여 뇌혈류를 증가시킵니다.

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AR1001은 아리바이오(AriBio)가 개발 중인 경구용 알츠하이머병 치료제로, 현재 글로벌 3상 임상시험이 진행 중입니다.

최근 AR1001과 관련된 임상시험 진행 상황과 주요 뉴스는 다음과 같습니다.

 

 

 

 

임상시험 진행 상황

AR1001은 경도인지장애 및 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 미국 2상 임상시험을 거쳐, 2022년 12월 미국을 시작으로 한국, 유럽, 중국을 포함한 글로벌 3상 임상시험(Polaris-AD)을 추진 중입니다. AR1001 글로벌 임상3상은 식약처(MFDS)로부터 2023년 8월 29일 임상시험 승인을 받았습니다.  2024년 1월 기준으로 유럽 8개국(영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코)에서 임상시험 신청을 완료했습니다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 3상 임상시험 승인을 받았습니다. AR1001은 다중기전 경구치료제로 2022년 12월 미국 FDA를 시작으로 글로벌 주요 13개국 1,150명을 대상으로 임상3상이 진행 중입니다.

 

 

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영국의 글로벌 데이터 분석 및 전문 컨설팅회사 ‘글로벌데이터 (Global Data)’가 향후 기대와 상업적 성공 가능성이 높은 알츠하이머병 치료제로 한국의 아리바이오 ‘AR1001’을 선정했습니다.(25.01.09)

 

AR1001이 기술 혁신의 중심에 있는 가운데, Global Data는 Aribio의 AR1001과 미국 Annovis의 Buntanetap을 새 질환 치료제 파이프라인 중 가장 주목할 만한 후보로 선정했다고 발표했습니다. 이 보고서는 두 물질이 새로운 약물 기전 덕분에 전임상 연구와 2상 임상에서 긍정적인 결과를 얻었으며, 경구 투여로 복용 편의성이 뛰어나다는 점을 선정 이유로 꼽았습니다.

 

Global Data는 이번 보고서에서 현재 개발 중인 주요 파이프라인에 대한 임상 및 사업 평가 결과를 Leqembi와 비교하여 제시했습니다. 분석 결과, 3상 임상시험에 진입한 파이프라인 중 AR1001과 Buntanetap이 Rekembi보다 높은 임상 점수를 기록했습니다. 상업적 점수에서는 AR1001이 Big Pharma를 제외한 바이오텍 중 가장 높은 점수를 받았습니다.

임상 점수는 약물의 효능, 안전성과 내약성, 작용 기전, 투여 빈도 및 경로, 임상 데이터 공개 정도를 기준으로 평가되었으며, 상업적 점수는 대상 환자군, 경쟁 정도, 회사의 명성, 치료 비용, 회사의 마케팅 및 판매 역량, 주요 8개 시장 진출 가능성을 기준으로 산정되었습니다.

 

Aribio는 알츠하이머병 치료제로 글로벌 3상 임상시험에 진입한 유일한 국내 바이오 기업으로, Solux와의 합병을 추진하고 있습니다. AR1001은 다중 기전 경구용 치료제로, 2022년 12월부터 전 세계 13개 주요 국가에서 1,150명을 대상으로 3상 임상시험을 진행하고 있습니다.

 

이번 보고서에서 Global Data는 미국, 중국, 프랑스, 독일, 이탈리아를 포함한 8개 주요 시장에서 알츠하이머병 환자 수가 2023년 1,598만 명에서 2033년 2,251만 명으로 크게 증가할 것으로 예측했습니다. 또한, 알츠하이머병 치료제 시장 규모는 향후 10년간 혁신적인 치료제 개발과 조기 진단 기술의 발전으로 인해 2023년 약 24억 달러에서 2033년 약 193억 달러로 성장할 것으로 전망했습니다.

 

임상시험 3의 결과와 허가에 따라서 AR1001가 국내 허가된다면, 주사제가 아닌 경구용 약물이므로 환자들이 집에서 간편하게 복용할 수 있어서 기대됩니다. 알츠하이머에 효과적인 치료제가 지속적으로 개발되고 출시되길 바랍니다.