알츠하이머병약 '레켐비' 월 1회 용법 FDA 승인

레켐비_한국에자이

 

최근 에자이가 알츠하이머병(AD) 치료제 레카네맙(제품명 레켐비)의 월 1회 유지요법이 미국 식품의약국(FDA) 에서 승인되었다고 밝혔습니다. 해당 내용은 1월27일 에자이 홈페이지를 통해 밝혔습니다.

미국에서는 이번 승인으로 레카네맙은 정맥주사(IV) 방식으로 18개월간 월 2회 10mg/kg 투여한 다음 

4주에 한 번 10mg/kg을 투여하는 유지 관리 투여 요법으로 전환하거나, 2주에 한 번 10mg/kg을 투여하는 요법을 계속할 수 있습니다.

이는 환자의 편의성을 크게 높일 것으로 기대됩니다.

해당 승인은 2상 임상시험(Study 201)과 장기 연장(LTE), 그리고 클래리티 AD 연구(Study 301) 결과에 근거한 것으로, Study 301에 따르면 레카네맙을 18개월간 투여한 결과 위약군 대비 아밀로이드베타가 27% 적게 관찰되었다고 합니다.

 FDA는 2025년 1월에 주간 유지 투여를 위한 LEQEMBI 피하 자동 주입기에 대한 Eisai의 보충 생물학적 제제 허가(BLA)를 수락했습니다. 알츠하이머병의 진행은 플라크 제거 후에도 멈추지 않기에 레켐비 치료를 계속하면 질병 진행을 늦추고 치료의 이점을 연장할 수 있다고 에자이는 밝혔습니다.

현재 레카네맙을 승인한 국가는 미국, 일본, 중국, 한국, 홍콩, 이스라엘, UAE, 영국, 멕시코, 마카오입니다.

이번 승인으로 알츠하이머병 환자들에게 새로운 치료 옵션이 제공될 것으로 기대됩니다.

앞으로도 지속적인 레켐비 및 알츠하이머 신약소식을 가지고 오겠습니다.