레켐비 자가투여 피하주사제 개발 현황

레켐비 자가투여 피하주사제 개발 현황

• 에자이가 개발한 이 제형은 주 2회 자가 투여가 가능한 방식
• 미국 FDA로부터 생물의약품 허가 신청(BLA) 승인 받음
• FDA는 '처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)'에 따라 8월 31일까지 심사 마무리 예정
• 18개월 IV 치료 이후 주 1회 유지요법으로 사용 가능

기대 효과

• 기존 정맥 주사보다 환자가 직접 또는 간호인을 통해 자택이나 의료기관에서 투여 용이
• 치료 시간 단축으로 편의성 향상
• 알츠하이머병을 조기에 지속적으로 치료하면 뇌 플라크 제거 후에도 효과 지속 가능
• 임상에서 증상 악화를 27% 억제하는 효과 확인
• 피하주사제형은 IV 제형보다 IRR 부작용(주입관련이상반응) 발생률이 낮음

해결해야 할 과제

1. 부작용 우려:
   • ARIA(아밀로이드 관련 영상 이상) 부작용 발생 가능
   • 두통, 구토, 구역감, 혼란, 시각적/보행 장애 등 증상
   • 대한치매학회 차원의 실사용 데이터 수집 및 모니터링 진행 중
2. 경제적 접근성:
   • 레켐비 연간 약가는 약 2만 6500달러(한화 약 3600만 원)
   • 미국에서는 메디케어 커버 시작, 그러나 본인 부담금 존재
   • 피하주사제는 Medicare Part D 적용 가능성이 높음
   • 한국에자이는 레켐비의 급여 신청을 위해 노력 중

미국에서 피하주사제가 승인된다면 한국에도 동일 제형을 빠르게 도입하기 위해 노력할 예정이라고 에자이 관계자가 밝혔습니다. 한국에서 레켐비 급여 신청이 빠르 되었으면 좋겠습니다.