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바이오젠과 에자이가 공동 개발한 알츠하이머병 치료제 '레켐비'의 피하주사 제형이 새로운 이정표를 맞이하게 되었습니다.
주요 내용
바이오젠은 2025년 1월 13일(현지시간), 레켐비 피하주사(SC) 제형에 대한 생물의약품허가신청(BLA)이 미국 FDA에 접수되었음을 발표했습니다.
FDA는 8월 31일까지 승인 여부를 결정할 예정입니다.
레켐비 소개
- 레켐비는 뇌 속 '아밀로이드 베타(Aβ)'를 제거하여 치매 진행을 근본적으로 늦추는 최초의 알츠하이머병 치료제입니다.
- 2023년 FDA 승인을 시작으로 한국, 일본, 중국, 영국 등에서 승인을 받았으며, 현재 17개국에서 추가 승인 절차가 진행 중입니다.
피하주사 제형의 특징
- 주 1회 360mg 용량으로 유지요법이 가능합니다.
- 기존 정맥주사(IV) 초기 치료 후 전환하여 사용할 수 있습니다.
- 자가 투여가 가능한 최초의 알츠하이머병 피하주사 치료제가 될 전망입니다.
- 투여 시간이 약 15초로 매우 짧습니다.
임상 연구 결과
임상3상 확장임상(OLE) 연구에서 다음과 같은 결과를 보였습니다:
- 정맥주사 대비 아밀로이드 플라크 14% 추가 제거
- 혈중 약물 농도 11% 상승
- 아밀로이드 관련 영상이상(ARIA) 발생 비율은 유사
향후 일정
- 2025년 1월 25일: 레켐비 정맥주사의 월 1회 유지요법 적응증 추가에 대한 FDA 승인 여부 발표 예정
- 2025년 8월 31일: 레켐비 피하주사 제형에 대한 FDA 승인 여부 발표 예정
이번 피하주사 제형의 승인이 이루어진다면, 알츠하이머병 환자들의 치료 편의성이 크게 개선될 것으로 기대됩니다.
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