[2024.11.15, 로이터] EU 규제 기관, 최초 거부 후 Eisai-Biogen 알츠하이머 치료제 지원

 

알츠하이머 치료제 LEQEMBI는 2023년 1월 20일 Reuters에서 입수한 날짜 없는 이 핸드아웃 이미지에서 볼 수 있습니다. Eisai/Handout via REUTERS/File Photo

 

11월 14일(로이터) - 유럽연합 약물 규제 기관은 목요일에 Eisai (4523.T) 의 승인을 권고했습니다. 그리고 Biogen (BIIB.O), 일부 초기 알츠하이머병 환자에게 레켐비를 투여한 것은 4개월 전의 최초 결정을 뒤집은 것입니다.

이 권고안이 유럽 위원회에서 수용된다면, 이 약은 뇌사 질환에 대한 EU 최초의 치료법이 될 수 있습니다.

규제 기관의 인간 의약품 위원회(CHMP)는 해당 약물의 임상 시험에서 평가된 환자 집단보다 더 좁은 범위의 환자 집단에 대한 승인을 권고했습니다.

 

에자이와 바이오젠은 ApoE4 유전자 변이가 하나 또는 전혀 없는 환자를 대상으로 이 약물을 테스트했는데, 이는 질병의 조기 발병과 관련이 있습니다. 이 시험에는 유전자 변이가 두 개 있는 환자도 포함되었습니다.

7월에 규제 기관은 인지 기능 저하를 늦추는 효과가 미미하지만, 심각한 뇌부종 위험이 더 크지 않다는 이유로 해당 약물의 승인을 거부했습니다.

당국은 재검사 과정에서 평가된 유전자 변이가 하나 있거나 전혀 없는 환자에게서 나타나는 Leqembi의 질병 증상 진행을 늦추는 이점이 위험보다 크다고 밝혔습니다.

Jefferies 분석가 Michael Yee는 "이 집단은 3상 연구에서 환자의 약 80%-85%를 차지했지만 실제 세계에서는 약 60%에 가까울 것으로 생각합니다."라고 말했습니다.

미국에서는 Leqembi가 ApoE4 유전자를 두 개 보유한 환자에게도 승인되었습니다.

재평가를 위해 제약회사는 총 1,795명의 환자 중 주 연구에서 ApoE4 사본이 하나 있거나 없는 1,521명의 환자에 대한 분석을 제공했습니다.

 

EU 규제 기관은 ApoE4 사본이 하나뿐이거나 전혀 없는 환자는 Leqembi 시험에서 나타난 뇌부종과 잠재적 출혈의 심각한 부작용을 경험할 가능성이 낮다고 밝혔습니다.

Yee에 따르면 EU는 제약회사들의 전 세계 최대 매출의 30%를 차지할 수 있지만, 약물을 출시하려면 추가 진단 검사와 정기적인 뇌 스캔이 필요하기 때문에 다른 과제에 직면하게 됩니다.

이는 각 EU 회원국이 승인 후 결정하는 약물의 가격과 환불을 정당화하는 데 이 권고안이 도움이 될 수 있다고 덧붙였습니다.