[2024.11.13, 디멘시아뉴스] 에자이 CEO “레켐비, ‘피하 자동주사기’·‘혈액 바이오마커’가 게임체인저”

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에자이 CEO “레켐비, ‘피하 자동주사기’·‘혈액 바이오마커’가 게임체인저” - 디멘시아뉴

출처 : 에자이 IR 자료 발췌 출처

에자이(Eisai)가 출시 후 고전(苦戰) 중인 초기 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙 Lecanemab)’의 게임체인저로 ‘피하 자동주사기(Subcutaneous Autoinjector, SC-AI)’와 ‘혈액 기반 바이오마커(Blood-based Biomarker, BBM)’를 지목했다.

머지않아 상용화될 조짐이 보이는 혈액 검사를 통해 알츠하이머병 조기 진단 수요를 늘리고, 향후 SC-AI 출시로 현재 정맥주사(IV) 제형의 한계를 극복하는 동시에 약국에서도 유통할 수 있도록 접근성을 높이는 시장 확대 전략을 펼 것으로 예상된다.

나이토 하루오 에자이 CEO는 지난 8일 열린 2분기(3월 결산법인) 실적 설명회를 통해 이같이 발표했다. 이날 발표에서는 에자이의 성장을 이끄는 ‘3L(Lenvima, Lemborexant, Leqembi)’ 가운데 레켐비를 중점적으로 다뤘다.

지난해 7월 미국에서 처음 시판된 레켐비는 같은 해 12월 일본, 이듬해 6월 중국에서 각각 출시되면서 에자이의 성장 엔진으로 기대를 모았지만 지난 1분기까지 시장의 전망치를 밑도는 실적을 내면서 투자자들에게 실망을 안겨줬다. 레켐비의 저조한 실적 영향으로 지난 2021년 6월 고점을 찍은 주가는 현재 60% 이상 하락하면서 시장의 외면을 받고 있다.

에자이의 2분기 매출은 3,850억 엔(한화 약 3조 5,200억 원)으로 지난해 같은 기간보다 3% 증가했지만, 영업이익은 레켐비에 따른 판매관리비 증가 원인 등으로 11% 감소한 278억 엔(약 2,500억 원)을 기록했다. 레켐비의 매출은 미국과 일본 두 나라에서 집계됐다.

특히 에자이는 레켐비의 올해 연간 매출 전망치를 기존 565억 엔(약 5,200억 원)에서 425억 엔(약 3,900억 원)으로 25%가량 내렸다. 이번 조정은 미국 매출의 전망치 변화에서 비롯됐다. 기존에는 올해 미국 매출을 435억 엔(약 4,000억 원)으로 추정했지만, 이번 발표에서 265억 엔(약 2,400억 원)으로 하향 조정했다. 다만, 일본 매출은 기존 100억 엔(약 900억 원)에서 120억 엔(약 1,100억 원)으로 20% 상향 조정했다.

에자이 주가 추이 / 인베스팅닷컴

 

 

이날 발표에 따르면, 미국 내 매출의 전망치 하향 조정은 당초 치료 대상이었던 알츠하이머병 환자 1만 명 가운데 4,000명만 치료를 시작하고 나머지 6,000명이 아직 대기 중인 탓이다. 이에 대해 나이토 CEO는 “판매 실적이 약 4개월 정도 미뤄지고 있다”며 “그 이유는 투여량 병목 현상으로, 구조적인 이유나 제조상의 이유가 아니다”라고 해명했다. 이어 “치료를 받기 위해 대기 중인 6,000명의 환자는 이미 추가 투여량에 대한 계약을 맺었다”고 덧붙였다.

이번 발표에서 주목할 부분은 향후 레켐비의 매출 확대 전략에서 ‘SC-AI’의 출시와 함께 BBM의 상용화를 핵심 요소로 꼽았다는 점이다.

앞서 에자이는 지난 1일 미국 식품의약품청(FDA)에 주 1회 유지 투여용 SC 제제의 생물학적 제제 허가 신청서(Biologics License Application, BLA)를 신속 심사(Fast Track) 대상으로 제출했다. 월 1회 유지 투여용 IV 제제도 내년 1월 FDA의 심사 결과를 앞두고 있다.

SC-AI는 가정 등 병의원 밖에서 투약이 가능한 장점과 함께 1시간가량 걸리는 기존 IV 제제와 달리 15초 이내에 투여할 수 있다.

에자이는 주 1회 유지 투여용 SC 제제가 내년 상반기에 FDA로부터 승인받은 뒤 곧바로 개시 치료를 위한 인허가 작업에도 돌입할 계획이다.

이번 발표에서 주목할 부분은 SC-AI가 ‘메디케어 파트 D’로 승인받을 것이란 언급이다. 현재 메디케어 파트 B(외래)에서 D(처방약)로 바뀌면 SC-AI의 약국 유통이 가능해진다. 이에 따라 새로운 가격을 책정할 수 있다는 전략이다.

나이토 CEO는 “SC-AI는 IV 제형보다 가치가 훨씬 더 높아 가격이 상향 조정될 수 있다”며 “이를 위해 새 카테고리에서 새로운 BLA가 진행될 것”이라고 강조했다.

 

레켐비 SC-AI / 에자이 IR 자료

 

또 다른 게임체인저로는 BBM을 꼽았다. BBM의 시장 침투율이 확대될수록 레켐비 시장 수요도 더 많이 창출될 수 있다는 해석이다.

항아밀로이드 항체 시장 확대에 필수적인 선행 요건은 아밀로이드 베타 확진 검사의 증가다. 발표에 따르면, 미국에서 올해 1월부터 9월까지 실시된 검사 건수는 약 4만 건이며, 연말까지 6만 건에 달할 것으로 예측된다. 이는 전년도의 약 4배에 달한다. 뇌 아밀로이드 양전자방출단층촬영(A-PET)과 뇌척수액(CSF) 검사가 활용되고 있다. 다만, PET 검사는 고비용, 방사선 노출 등의 문제가 있고, CSF 검사는 바늘로 찌르는 침습적 방식이 환자에게 부담을 준다.

PET 검사가 많이 늘어난 이유로 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)가 지난해 10월 검사 횟수에 대한 상한을 풀었던 점이 주요 원인이라고 분석했다.

BBM은 A-PET이나 CSF 검사를 진행하기 전 선별 목적으로 사용되면서 검사 건수도 가파른 증가세를 보이고 있다. 회사 측은 결과적으로 BBM 선별 검사가 아밀로이드 베타 확진 검사의 효율성을 개선하면서 이전에 30%의 양성률이 50%로 증가하는 효과가 나타났다고 밝혔다.

또 사전 선별 검사뿐만 아니라 p-tau217 검사를 통해 확진 검사도 가능할 것으로 전망했다.

나이토 CEO는 “미국 알츠하이머협회(AA)가 올해 회계연도 4분기에 임상 BBM 가이드라인을 발표할 예정”이라며 “이러한 지침이 마련되면 사전 선별과 확진 모두에 대한 임상 환경에서 BBM 사용이 촉진될 것”이라고 기대했다. 그러면서 “더 정확한 BBM 진단 검사가 나오면 확진 검사에 사용할 가능성이 높아진다”며 “확진 검사에는 PET과 CFS보다 BBM이 더 많이 쓰일 수 있다”고 단언했다.

이와 관련해 올해 초 AA가 발표한 새 가이드라인도 BBM 수요 확대의 길을 열어준 계기로 풀이된다. AA는 임상적 증상에 기반하지 않고 ‘생물학적(Biological)’으로만 알츠하이머병 정의를 내려야 한다는 선언과 함께 인지 기능이 정상인 이들에게도 아밀로이드 베타(Aβ42/Aβ40)나 인산화 타우(p-tau) 등 바이오마커에서 비정상인 부분이 발견되면 질병이 있다고 분류해야 한다는 지침을 내놨다.

 

출처 : 에자이 IR 자료 발췌

 

에자이는 레켐비 SC-AI가 치료 개시부터 유지까지 전체 치료 기간에 적용되고 BBM이 확진 검사에 광범위하게 사용되는 시점을 2026년으로 내다봤다. 동시에 이때부터 레켐비가 수익성에 기여할 수 있을 것으로 판단했다.

이와 함께 미국에서 주치의(PCP, Primary Care Physician)가 알츠하이머병에 대한 일정 수준의 지식을 갖춘 뒤 레켐비의 소비자 직접 시행(DTC, Direct-To-Consumer)을 고려할 시점도 2026년으로 예상했다.

한편, 에자이는 애널리스트와의 질의응답을 통해 레켐비의 원료의약품은 스위스 졸로루튼에 있는 바이오젠 공장에서 생산 중이고, 의약품은 독일 CMO와 계약을 맺었다고 전했다.

또 유럽의약품청(EMA)의 산하 자문기구인 의약품위원회(CHMP)가 레켐비의 시판 허가 승인을 거부한 사례 등 규제기관 관련 이슈에 대해서는 “EMA와 매우 원활하게 소통하고 있다”며 제한적인 답변을 내놨다.

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▶ 요약

• 이번 발표에서 주목할 부분은 향후 레켐비의 매출 확대 전략에서 ‘SC-AI’의 출시와 함께 BBM의 상용화를 핵심 요소
• 뇌 아밀로이드 양전자방출단층촬영(A-PET)과 뇌척수액(CSF) 검사가 활용되고 있다. 다만, PET 검사는 고비용, 방사선 노출 등의 문제가 있고, CSF 검사는 바늘로 찌르는 침습적 방식이 환자에게 부담
• SC-AI는 가정 등 병의원 밖에서 투약이 가능한 장점과 함께 1시간가량 걸리는 기존 IV 제제와 달리 15초 이내에 투여
  에자이는 주 1회 유지 투여용 SC 제제가 내년 상반기에 FDA로부터 승인받은 뒤 곧바로 개시 치료를 위한 인허가 작업에도 돌입할 계획
• 뇌 아밀로이드 양전자방출단층촬영(A-PET)과 뇌척수액(CSF) 검사가 활용되고 있다. 다만, PET 검사는 고비용, 방사선 노출 등의 문제가 있고, CSF 검사는 바늘로 찌르는 침습적 방식이 환자에게 부담
•  미국 알츠하이머협회는 임상적 증상에 기반하지 않고 ‘생물학적(Biological)’으로만 알츠하이머병 정의를 내려야 한다는 선언과 함께 인지 기능이 정상인 이들에게도 아밀로이드 베타(Aβ42/Aβ40)나 인산화 타우(p-tau) 등 바이오마커에서 비정상인 부분이 발견되면 질병이 있다고 분류해야 한다는 지침을 내놓음

 

레켐비의 최근 판매는 기대보다 저조했지만, 회사는 미래에 대해 낙관적입니다. 회사는 SC-AI와 BBM이라는 두 가지 새로운 기술이 판매를 늘리는 데 도움이 될 것으로 믿고 있습니다. SC-AI는 새로운 유형의 자동주사기로, 환자가 집에서 약물을 투여하기 쉽게 만들어줍니다. 혈액 기반 바이오마커(Blood-based Biomarker, BBM) BBM은 알츠하이머병을 조기에 진단하는 데 사용할 수 있는 새로운 혈액 검사입니다.