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11월28일 한국에자이는 알츠하이머 치료제 '레켐비'를 국내 첫 출시를 공식화
그동안 치료법이 제한적이었던 알츠하이머병에 대한 새로운 치료제가 국내에 출시되었습니다. 바로 레켐비입니다.
레켐비?
레켐비는 뇌 속에 쌓이는 아밀로이드 베타 단백질을 표적으로 삼아 이를 제거함으로써, 뇌 속에 쌓이는 해로운 단백질(아밀로이드 베타)을 제거하여 질병 진행을 늦추는 효과가 있습니다.
아밀로이드 베타 중에서도 독성이 강한 가용성 아밀로이드 베타 응집체 (protofibrils) 와 불용성 아밀로이드 베타 응집체 (fibrils) 에 결합해 문제가 되는 단백질 덩어리를 감소시킵니다.
▶ 미국-일본-중국 다음으로 전 세계 네 번째로 허가가 이루어 졌습니다.
- 미국 : 2023년 7월
- 일본 : 후생노동성 2023년 9월
- 중국 : 2024년 6월
- 대한민국 : 2024년 11월
▶ 국내에서 지난 5월 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증 알츠하이머병 성인 환자 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득 한 후 출시까지 6개월 소요 되었습니다.
▶ 의료 보험? 비급여로 출시.
▶ 투여방법? 정맥 내 주입이라고도 하는 '점적'으로 투여됩니다. (주사로 약물을 주입)
▶ 투여용량? 권장 용량은 체중 킬로그램당 10밀리그램(mg/kg)이며 2주마다 투여해야 합니다. 약 1시간 지속됩니다.
환자 체중에 따라 투여 용량이 달라집니다. 또한, 병원마다 약값 책정 기준이 다릅니다. 국내 가격도 미국, 일본과 비슷하게 책정될 전망이라고 합니다. ( 현재 미국의 경우에는 체중 70kg 환자 기준 연간 3000만원의 비용이 필요하며, 일본의 경우 체중 50kg 환자 기준 연간 2000만원 수준으로 책정된 것으로 알려졌습니다.)
▶ 효과? 레켐비의 효능·안전성을 평가한 임상 3상 시험 'Clarity AD'의 결과에 따르면, 레켐비는 임상 18개월차에 위약군 대비 CDR-SB(임상 치매 척도)를 0.45점 감소시키고, 알츠하이머병 진행을 27% 늦추며 질병의 진행 경로를 바꾸는 것으로 나타났습니다. Clarity AD를 완료한 환자 95%가 참여한 공개연장연구(OLE) 결과에서는 3년 치료를 한 환자의 CDR-SB 점수가 미국 알츠하이머병 신경영상 계획(ADNI, Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative)을 기반으로 추정한 알츠하이머병의 자연 저하 대비 0.95점 감소했다. 레켐비는 임상시험에서 알츠하이머병의 진행을 늦추는 효과가 확인되어 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대됩니다.
그동안 치료법이 부족했던 알츠하이머병 치료에 새로운 가능성을 열었습니다.
현재 국내 65세 이상 치매 환자는 약 90만명으로 추정됩니다. 65세 이상 인구 10명 중 1명은 치매, 5명 중 1명은 경도인지장애에 해당하는 것으로 보고되었습니다. 전체 치매 중 70%는 알츠하이머병으로 인해 발생하는 것으로 알려 졌습니다. 치매 환자 1인당 연평균 관리비용은 약 2110만 원, 중증 치매의 경우 연간 평균 관리비용이 약 3310만 원정도입니다.
레켐비의 국내 출시는 알츠하이머병 환자들에게 큰 희망을 안겨주고 있습니다. 하지만 아직 해결해야 할 과제도 남아 있습니다. 앞으로 더 많은 연구를 통해 레켐비의 효과를 더욱 명확히 밝히고, 더 많은 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있도록 노력해야 할 것입니다.
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