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알츠하이머병 치료제 '레켐비' 국내 출시( 2024.11.28) 레켐비 Q&A

아메리카노 HOT 2024. 11. 28. 20:27
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'레켐비®주'(Leqembi·성분명 레카네맙) [한국에자이 제공. 재판매 및 DB 금지]

 

 

11월28일 한국에자이는 알츠하이머 치료제 '레켐비'를 국내 첫 출시를 공식화

그동안 치료법이 제한적이었던 알츠하이머병에 대한 새로운 치료제가 국내에 출시되었습니다. 바로 레켐비입니다.

 

레켐비?

레켐비는 뇌 속에 쌓이는 아밀로이드 베타 단백질을 표적으로 삼아 이를 제거함으로써, 뇌 속에 쌓이는 해로운 단백질(아밀로이드 베타)을 제거하여 질병 진행을 늦추는 효과가 있습니다.

아밀로이드 베타 중에서도 독성이 강한 가용성 아밀로이드 베타 응집체 (protofibrils) 와 불용성 아밀로이드 베타 응집체 (fibrils) 에 결합해 문제가 되는 단백질 덩어리를 감소시킵니다. 

미국-일본-중국 다음으로 전 세계 네 번째로 허가가 이루어 졌습니다.

  1. 미국 : 2023년 7월
  2. 일본 : 후생노동성 2023년 9월
  3. 중국 : 2024년 6월
  4. 대한민국 : 2024년 11월

국내에서 지난 5월 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증 알츠하이머병 성인 환자 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득 한 후 출시까지 6개월 소요 되었습니다.

 

 

의료 보험? 비급여로 출시.

 

투여방법? 정맥 내 주입이라고도 하는 '점적'으로 투여됩니다. (주사로 약물을 주입)

 

투여용량? 권장 용량은 체중 킬로그램당 10밀리그램(mg/kg)이며 2주마다 투여해야 합니다.  약 1시간 지속됩니다.

 환자 체중에 따라 투여 용량이 달라집니다. 또한, 병원마다 약값 책정 기준이 다릅니다. 국내 가격도 미국, 일본과 비슷하게 책정될 전망이라고 합니다. ( 현재 미국의 경우에는 체중 70kg 환자 기준 연간 3000만원의 비용이 필요하며, 일본의 경우 체중 50kg 환자 기준 연간 2000만원 수준으로 책정된 것으로 알려졌습니다.)

  효과?  레켐비의 효능·안전성을 평가한 임상 3상 시험 'Clarity AD'의 결과에 따르면, 레켐비는 임상 18개월차에 위약군 대비 CDR-SB(임상 치매 척도)를 0.45점 감소시키고, 알츠하이머병 진행을 27% 늦추며 질병의 진행 경로를 바꾸는 것으로 나타났습니다. Clarity AD를 완료한 환자 95%가 참여한 공개연장연구(OLE) 결과에서는 3년 치료를 한 환자의 CDR-SB 점수가 미국 알츠하이머병 신경영상 계획(ADNI, Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative)을 기반으로 추정한 알츠하이머병의 자연 저하 대비 0.95점 감소했다. 레켐비는 임상시험에서 알츠하이머병의 진행을 늦추는 효과가 확인되어 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대됩니다.

그동안 치료법이 부족했던 알츠하이머병 치료에 새로운 가능성을 열었습니다.

 

현재 국내 65세 이상 치매 환자는 약 90만명으로 추정됩니다. 65세 이상 인구 10명 중 1명은 치매, 5명 중 1명은 경도인지장애에 해당하는 것으로 보고되었습니다. 전체 치매 중 70%는 알츠하이머병으로 인해 발생하는 것으로 알려 졌습니다. 치매 환자 1인당 연평균 관리비용은 약 2110만 원, 중증 치매의 경우 연간 평균 관리비용이 약 3310만 원정도입니다.

레켐비의 국내 출시는 알츠하이머병 환자들에게 큰 희망을 안겨주고 있습니다. 하지만 아직 해결해야 할 과제도 남아 있습니다. 앞으로 더 많은 연구를 통해 레켐비의 효과를 더욱 명확히 밝히고, 더 많은 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있도록 노력해야 할 것입니다. 

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