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전진숙 의원 “레켐비, 치명적 부작용에도 전문가 자문 없이 허가” 식약처 질타 - 디멘시아뉴스
지난 5월 식품의약품안전처로부터 국내 첫 알츠하이머병 치료제로 허가를 받은 ‘레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙 Lecanemab)’가 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심위)
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"선례도 없는 신약임에도 전문가 자문 절차 거치지 않고 바로 허가" 중앙약심위 패싱 지적
"무엇이 급해 전문가 자문 없이 성급하게 허가 내줬나...향후 감사 청구도 고려할 사안"
국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 전진숙 의원(왼쪽)과 식품의약품안전처 오유경 처장 / 인터넷의사중계시스템
지난 5월 식품의약품안전처로부터 국내 첫 알츠하이머병 치료제로 허가를 받은 ‘레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙 Lecanemab)’가 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심위)를 거치지 않은 이유를 두고 특혜 의혹이 제기되는 등 파문이 일고 있다.
국회 보건복지위원회 소속 전진숙 의원(더불어민주당)은 10일 오후 열린 식약처 국정감사에서 레켐비의 국내 허가 신청 과정이 졸속으로 진행된 것이 아니냐며 강하게 질타했다.
바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)가 공동 개발한 레켐비는 알츠하이머병의 병리 특징인 뇌 속 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 항아밀로이드 항체 치료제다. 지난해 7월 미국 식품의약품청(FDA)로부터 정식 승인을 받은 이후 일본과 중국에 이어 세계에서 네 번째로 국내 품목 허가를 획득했다.
이에 앞서 역시 두 회사가 공동 개발한 항아밀로이드 계열 약물인 ‘아두헬름(Aduhelm, 성분명 아두카누맙 Aducanumab)’이 세계 최초 알츠하이머병 치료제로 평가받았지만, 각종 논란 끝에 결국 올해 초 사실상 시장에서 사라지면서 레켐비가 그 타이틀을 이어받았다.
전 의원은 “신약을 허가할 때 중앙약심위에서 안전성과 효과성에 대한 전문가 자문을 들을 수 있다”라며 “이 치매 치료제(레켐비)가 선례도 없는 신약임에도 불구하고 전문가 자문 절차를 거치지 않고 바로 허가를 받았다”고 지적해 국감장에 나온 오유경 식약처장에 날을 세웠다.
오 처장도 “항상 (중앙약심위 회의를) 하는 것은 아니고 필요한 경우 하고 있다”면서 “(레켐비 허가 관련) 중앙약심은 개최되지 않았다”고 사실을 인정했다.
문제는 혁신 신약 레켐비의 안전성 검증이 국내에서 절차적으로 제대로 이뤄졌는지 여부다.
전 의원은 “세상에 어떤 의약품도 부작용이 제로인 것은 단 하나도 없다”면서 “이 혁신적인 치료제 역시 치명적인 부작용이 있다”고 운을 뗐다.
이어 “일명 아리아라고 불리는 부작용은 치매 원인 물질을 분해하는 과정에서 혈관벽을 손상시켜 뇌부종, 뇌출혈, 착란, 경련을 일으키는 것”이라며 “지난 7월 29일 유럽의약품청(EMA)에서는 치료 효과가 부작용보다 크지 않다고 판단해서 허가를 보류했다”고 지적했다.
이는 유럽연합(EU)의 유럽의약품청 산하 자문기구인 의약품위원회(CHMP)가 “전반적으로 약물의 치료 효능이 위험성보다 더 크지 않다”며 레켐비 시판 허가를 승인하지 않아야 한다고 권고한 것을 말한다.
그러면서 “유럽의약품청에서 허가 보류 이후에 식약처가 치료제 허가 서류 재검토를 하거나 전문가 자문을 거친 적이 있나”라고 오 처장을 몰아붙였다.
레켐비의 국내 승인이 허술하게 이뤄진 것이 아니냐는 질책과 함께 그 배경에 대한 의구심도 확대했다.
전 의원은 “무엇이 그렇게 급해서 전문가의 자문도 거치지 않고 성급하게 허가를 내줬나”라며 “치료제로 인해 이득을 보는 사람이 있다면 굉장히 심각한 문제”라고 의문을 던졌다.
이에 대해 “(레켐비의) 부작용 발생 상황을 지속적으로 확인하기 위해 주기적으로 고가의 특정 진단 검사를 받아야 한다”며 “실제 주식 투자자들 사이에서 이 치매 치료제 허가로 진단 검사 생태계가 열린다는 이야기가 회자되고 있기도 하다”고 꼬집었다.
또 “치명적인 부작용이 예견되는 신약이 개발됐는데 식약처는 전문가들의 자문도 없이 허가를 내준 반면에 미국과 유럽에서는 자문을 거쳤다”며 “향후에 감사 청구도 고려할 사안”이라고 거세게 비판했다.
마지막으로 질의를 정리하면서 “치매 의약 허가 검토 과정과 전문가 자문을 거치지 않는 사유 그리고 미국 식품의약품청과 유럽의약품청의 안전성 우려에 대한 식약처 입장을 종합검사 전까지 상세히 보고해달라”고 촉구했다.
출처 : 디멘시아뉴스(DementiaNews)(http://www.dementianews.co.kr)