[2024.10.11, pharmavoice] BMS의 Cobenfy를 위한 다음 행동 - 그리고 알츠하이머병의 다른 최고와 최악

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BMS’ next act for Cobenfy — and other highs and lows in Alzheimer’s

BMS의 Cobenfy를 위한 다음 행동 - 그리고 알츠하이머병의 다른 최고와 최악

알츠하이머 분야는 정신분열증 약물의 새로운 용도부터 이 질병과 관련된 경로 발견까지 붐을 이루고 있지만, 난항도 있었습니다.

2024년 10월 11일 게시

메건 패리시수석 편집자

 

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알츠하이머병에 대한 Biogen과 Eisai의 Leqembi, Eli Lilly의 Kisunla의 획기적인 승인은 환자에게 새로운 질병 변화 치료법을 제공했습니다. 그리고 아밀로이드 표적 약물 중 어느 것도 이전 약물인 Aduhelm만큼 많은 논란을 불러일으키지는 않았지만, 블록버스터 성공을 거둘지는 불확실합니다. 

Biogen의 최근 수익 보고서에 따르면 2023년에 승인된 Leqembi는 긍정적인 방향으로 움직이고 있습니다. 4월과 6월 사이에 전 세계적으로 매출이 약 4,000만 달러 로 뛰어올랐는데, 이는 출시 후 첫 3개월의 두 배 이상입니다 .

그러나 규제 기관, 지불자, 의사들이 레켐비의 효능이 미미하다고 비판하면서, 이 치료법이 환자의 비용과 안전 위험을 감수할 만한 가치가 있는지에 대한 논쟁이 불붙었습니다 .

키순라가 7월 승인을 받고 초기 매출 수치를 발표하기를 기다리는 가운데 , 다양한 이해관계자 간의 갈등은 알츠하이머 치료 분야에서 지속적인 혼란이 일어나고 있음을 보여줍니다.

알츠하이머 환자들에게 다른 희망의 ​​징조가 지평선에 있을까? 시장 동향의 스냅샷은 약물 개발자들의 진전과 좌절을 보여준다.

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• 임상 시험의 다양성 증가

코벤피의 다음 큰 작품은?  

9월 말, 브리스톨 마이어스 스퀴브는 수십 년 만에 새로운 모달리티를 가진 정신분열증 치료제에 대한 첫 FDA 승인을 받았습니다 . 그리고 이 약물의 획기적인 행보는 끝나지 않을 수도 있습니다.

BMS는 또한 알츠하이머병에 대해 Cobenfy라고 불리는 치료법을 테스트하고 있으며, 2026년에 3상 데이터가 나올 것으로 예상합니다 .

원래 알츠하이머병에 대해 연구했지만 부작용으로 인해 90년대에 Eli Lilly에서 폐기된 Cobenfy에게는 우회적인 여정이었습니다. 수년 후, 신경과학에서 Cobenfy의 치료적 잠재력은 Andrew Miller의 눈길을 사로잡았고, 그는 오프타겟 단점을 줄일 수 있는 다른 약물과 결합하여 Karuna Therapeutics를 시작하여 정신분열증 치료제로 개발했습니다. BMS는 나중에 Karuna를 140억 달러에 인수했습니다 .

코벤파이의 유리한 부작용 프로필은 이 약이 큰 화제를 모은 이유 중 하나이며, 알츠하이머 치료제 시장에서 큰 잠재력을 가질 수 있습니다. 

BMS는 Cobenfy를 알츠하이머병 정신병 치료제로 특별히 테스트하고 있습니다. 이 증상 영역은 정신분열증과 마찬가지로 어려운 부작용을 유발하는 치료법이 넘쳐납니다. 궁극적으로 승인을 받으면 일부 분석가들은 이미 블록버스터가 될 것으로 예상되는 정신분열증보다  알츠하이머에서 더 많은 매출을 올릴 수 있을 것으로 추정합니다.

세이지의 최근 좌절

신경과학 분야에서 세이지 테라퓨틱스의 야망은 여러 측면에서 도전을 받고 있습니다. 가장 최근에는 알츠하이머병 분야에서 도전을 받았습니다.

이번 주 초에 이 회사는 실험적 약물인 SAGE-718이 알츠하이머병의 경미한 인지 장애와 경미한 치매를 표적으로 한 2상 연구에서 위약보다 더 나은 성과를 내지 못했다고 발표했습니다 . Sage는 이제 해당 적응증에서 NMDA 수용체 양성 알로스테릭 조절제인 이 약물에 대한 추가 개발을 중단합니다.

임상적 좌절은 4월에 발표된 파킨슨병에 대한 SAGE-718의 2상 실패에 따른 것입니다 . Sage가 헌팅턴병에서 2상 성공을 거둘 가능성은 여전히 ​​있지만, 최근의 중간 단계 실패 이후  분석가들의 기대치는 낮습니다.

전반적으로 Sage는 최근 몇 년 동안 힘든 시기를 겪었습니다 . 이 회사는 2023년에 경구 산후 우울증 치료제 Zurzuvae에 대한 역사적인 승인을 받았지만, FDA가 주요 우울증에 대한 확대 승인을 얻으려는 시도를 거부했다는 소식으로 인해 이 약물의 판매 잠재력이 크게 감소했습니다. Sage는 결국 직원의 40%를 감축했습니다 . 

더 나은 약물 연구개발을 촉진할 수 있는 학문적 발전

학계에서는 과학자들이 알츠하이머병의 근본적인 원인을 더 잘 이해하기 위해 계속해서 노력하고 있습니다.

이번 주에 발표된 한 연구는 뇌가 아밀로이드와 타우와 같은 과도한 단백질을 제거하는 데 도움이 되는 글림프 경로에 대해 더 많은 정보를 제공했습니다 . 이는 알츠하이머병의 주요 특징입니다. 이 연구는 MRI 영상을 사용하여 뇌 간질액이 다른 체액과 섞이고 혈관 주위 공간을 통해 가용성 부산물을 제거하는 방법을 보여주었습니다. 이 과정은 뇌 손상과 알츠하이머병을 포함한 신경학적 상태에서 방해를 받을 수 있습니다.

연구자들은 인체에서 이러한 체액 교환을 보여준 최초의 연구라고 부르는 이 연구는 뇌의 노폐물 제거가 느린 것과 알츠하이머병을 연관시키는 증거가 점차 늘어나는 데 따른 것이라고 밝혔다.

″이것은 뇌척수액이 물통에 스펀지를 넣는 것처럼 무작위로 뇌로 들어가는 것이 아니라는 것을 보여줍니다. 그것은 이러한 채널을 통과합니다 .” 수석 저자인 후안 피안티노 박사는 오리건 건강 과학 대학 의과대학 발표에서 이렇게 말했습니다.

글림프 경로는 수면 중에 활성화되기 때문에 연구자들은 뇌를 건강하게 유지하기 위해 이완 기술과 양질의 수면을 강조했습니다. 하지만 글림프 기능을 측정하는 새로운 능력은 글림프를 표적으로 삼는 약물을 개발하는 길을 열 수도 있습니다 .

 

 

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▶ 요약

알츠하이머병 치료제 시장의 최근 동향과 주요 이슈를 요약하면 다음과 같습니다:

■ 신약 개발 현황

- Biogen과 Eisai의 Leqembi, Eli Lilly의 Kisunla가 FDA 승인을 받아 출시됨
- Leqembi의 2023년 2분기 글로벌 매출은 약 4,000만 달러로 성장세를 보임[1]
- 그러나 효능과 비용 대비 가치에 대한 논란이 지속됨

■   새로운 후보 물질

- BMS의 Cobenfy가 알츠하이머병 치매 치료제로 개발 중이며 2026년 3상 데이터 예상
- Cobenfy는 정신분열증 치료제로 먼저 승인받았으며, 알츠하이머병에서도 큰 잠재력 기대

■  임상 시험 결과  

- Sage Therapeutics의 SAGE-718이 알츠하이머병 2상 임상에서 실패

■   학술 연구 진전

- 뇌의 글림프 경로에 대한 새로운 연구 결과 발표
- 글림프 경로가 알츠하이머병 정신병 발병과 연관될 수 있다는 가설 제시
- 이를 표적으로 하는 새로운 치료제 개발 가능성 제기

■   시장 전망

- 아밀로이드 표적 약물들의 상업적 성공 여부는 아직 불확실
- 효능과 비용 대비 가치에 대한 논란으로 인해 시장 성장에 제약 요인 존재

알츠하이머병 치료제 시장은 새로운 약물 출시와 함께 성장하고 있지만, 여전히 효능과 비용 문제로 인한 도전에 직면해 있습니다. 향후 더 효과적인 치료법 개발을 위한 연구가 지속될 전망입니다.